ROVI CM-Servicio de fabricación a terceros para inyectables y formas sólidas. Aprobación FDA y certificación GMP.

Fabricación / Ensayos / Empaquetado

Plantas de fabricación:

Capacidad anual de 250 millones de jeringas precargadas, 50 millones de viales, 3 billones de comprimidos, 200 millones de cápsulas duras y 30 millones de sobres.

  1. Plantas de inyectables
  • Excepcional nivel de calidad debido a las siguientes certificaciones de varias agencias regulatorias: FDA (USA), ANVISA (Brasil), KFDA (Corea), MHRA (Reino Unido), AEMPS (España), Países del consejo de cooperación del Golfo y varias certificaciones ISO.
  • Formas farmacéuticas: jeringas precargadas, viales y supositorios
  • Actualmente los medicamentos fabricados en Planta de inyectables son exportados a más de 48 países.
  • Negocio principal: Especialistas en el llenado y empaquetado de parenterales de pequeño volumen en jeringa precargada y vial. Cubrimos todos los formatos de jeringas desde 0,5ml hasta 20ml (llenadas con un volumen desde 0,2ml hasta 20ml). Los formatos de viales disponibles van desde 2ml hasta 10ml.


Fabricación / Ensayos / Empaquetado / Almacenaje

Jeringa precargada y vial:

  • Flexibilidad y versatilidad: Un "menú a la carta" y personalizado en función de las necesidades de cada cliente.
  • Líneas de llenado
  • Desde 2005 trabajamos con la más avanzada tecnología, obtenida de líderes del mercado de la industria farmacéutica.
  • La capacidad ociosa nos permite satisfacer las necesidades del cliente.
  • Esterilización terminal (servicio opcional)
  • Para cumplir con los requerimientos de las guías de Farmacopea Europea y Americana, el servicio de esterilización terminal está disponible para todos aquellos clientes que lo soliciten, bien como parte del proceso de fabricación o bien como servicio independiente.
  • Etiquetado
  • Están disponibles etiquetadoras para jeringas y viales. Todas ellas usan sistemas de inspección de última generación. Por último, indicar que se pueden usar múltiples idiomas.
  • Ensamblado del dispositivo de seguridad
  • Cada vez en más países se están incluyendo leyes que obligan al empleo de sistemas integrales de seguridad para minimizar el riego de pinchazos accidentales.
  • La planta de inyectables ofrece la posibilidad de colocar dispositivos de seguridad en las jeringas precargadas con nuestro nuevo equipo totalmente automático.
  • Línea de empaquetado de alta velocidad
  • Las jeringas y viales pueden ser procesadas, usando máquinas de blistering y estuchado.


Agua para inyectables
  • La planta de inyectables ofrece a nuestros clientes jeringas precargadas con agua para inyectables (WFI - Water for Injections) en diferentes tamaños y volúmenes, producido según los requerimientos de las Farmacopeas Europea y Americana.
  • Para facilitar el proceso de registro a nuestros clientes se ofrece sin coste alguno el módulo 3 CTD (Common Technical Dossier) y el DMF (Drug Master File).
  • Puedes seleccionar el volumen que desees: 1ml llenada con 0,5ml, 1,25ml - 1,5ml llenada con 1ml, 3ml llenada con 2ml, 10ml llenada con 5 & 10ml, 20ml llenada 15 & 20ml.
Supositorios
  • También tenemos la capacidad de fabricar y empaquetar supositorios en blíster de aluminio.
  • La capacidad anual es de 150 millones de supositorios
  1. Planta de formas sólidas
  • Es una de las plantas aprobada por la FDA más grandes de Europa, con una capacidad anual de 3 billones de comprimidos.
  • Excepcional nivel de calidad debido a las siguientes certificaciones de varias agencias regulatorias: FDA (USA), ANVISA (Brasil), AEMPS (España), COFEPRIS (Méjico), NIHS (Japón), Países del consejo de cooperación del Golfo, Bielorrusia, Kenia.
  • Formas farmacéuticas: comprimidos, cápsulas, polvo, granulados...
  • Actualmente, ROVI exporta un 75% de su producción y sirve a 45 mercados en 25 lenguas diferentes.
  • Negocio principal: especialistas en fabricación y empaquetado de formas sólidas.
Fabricación / Ensayos / Empaquetado
  • Roller Compactor (granulación seca) de alta capacidad.
  • Comprimidos de alta calidad gracias a nuestro sistema de granulación High Shear (granulación húmeda), que incluye secado en lecho fluido, molido y cinta mezcladora.
  • Mezcladores planetarios.
  • Presas de compresión de doble cara disponibles para proporcionar una producción flexible y de gran volumen.
  • Aplicadores de recubrimiento con película para diferentes tamaños de lote
  • Tamaños de lote desde 100 hasta 1.000 kg.
  • Equipo de envasado flexible y de gran volumen disponible para cubrir las necesidades de varios clientes.
    • Se han instalado 15 líneas de envasado que incluyen líneas de alta velocidad y muy flexibles para presentaciones personalizadas que proporcionan capacidad para Aluminio-Aluminio, PVC-Aluminio, PVDC-Aluminio.

    • Sin tamaño mínimo de lote requerido.

    • Blisters o estuches de aluminio.

    • Nuevo sistema de codificación Datamatrix.

    • Sistema de visión de alta tecnología, capacidad para envasado, etiquetado, impresión, sobre-envoltorio y empaquetado para cada línea de envasado.

    Condiciones controladas de temperatura y humedad disponibles.

    También es posible el envasado de cápsulas en blíster.

    Control de almacenamiento por medio de nuestro amplio almacén de temperatura controlada con 9.000 palés. También está disponible una sala fría (2 a 8 ºC) con una capacidad para 400 palés.

Laboratorios de Control de Calidad y Microbiología
  • Nuestro departamento de calidad está localizado en un edificio específico de 4.600 m2 e incluye laboratorio de Microbiología, laboratorio de Química y departamento de Garantía de Calidad.

  • Equipo completo puesto al día:
    • Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

    • Cromatografía de gases.

    • Espectroscopía de absorción atómica.

    • Espectroscopía ultravioleta.

    • Espectroscopía por infrarojo cercano (NIR).

    • Espectroscopía por IR transformada de Fourier.

    • Química húmeda

  • Sistema integrado de gestión, que incluye:
    • Reducir la variabilidad y aumentar la eficiencia - Seis sigma.

    • Reducir el tiempo del ciclo y eliminar actividades añadidas sin valor - Eficiencia productiva.

    • Prácticas de mantenimiento, orden y limpieza - 5S.

    • Maximizar el rendimiento de la producción, hace visibles los problemas y aumentar la productividad - Gestión visual, Gestión productiva QMS (Quality Management Systems).